ISO 13485 - management kvality - zdravotnické prostředky

Výrobce zdravotnických prostředků musí splňovat legislativní požadavky a požadavky zákazníka. ISO 13485 (Systém managementu kvality zdravotnických prostředků) je standard, který definuje kvalitativní požadavky na výrobce zdravotnických prostředků.

Co je ISO 13485?

ISO 13485 je mezinárodně uznávaný systém managementu kvality (QMS) pro výrobce zdravotnických prostředků a souvisejících služeb. Primárním účelem tohoto standardu je snaha o usnadnění harmonizace požadavků na systém managementu kvality, a to za účelem účinnější regulace tohoto odvětví. Stejně jako mnoho dalších standardů, i ISO 13485 vychází ze základu ISO 9001. Zákazníkovo uspokojení je cíleno na zdravotnický prostředek, který nesmí poškodit pacienta a manipulace s ním odpovídá  regulačním záměrům v odvětví.

Komu je certifikace ISO 13485 určena?

Standard ISO 13485 je určen výrobcům zdravotnických prostředků a souvisejících služeb. 

Proč zvolit certifikaci ISO 13485?

ISO 13485 pomáhá výrobcům zdravotnických prostředků poskytovat produkty a související služby v takové kvalitě, aby dokázali splnit očekávání zákazníků a dostát legislativním požadavkům státních orgánů. 

ISO 13485 Vám pomůže: 

  • splnit očekávání zákazníků 
  • dostát legislativním požadavkům státních orgánů
  • zlepšit konkurenční výhodu
  • zviditelnit dobrého jméno Vaší společnosti

Jak Vám může LRQA pomoci? 

  • Rozbor činností v rámci analýzy rizik
  • Předaudit pro přezkoumání podmínek a plnění požadavků na výrobu ZP
  • Proškolení zaměstnanců pro specifika oblasti zdravotnických prostředků (prostory, kontrola, propouštění ZP, analýza rizik)