ISO 13485
ISO 13485:2003 je mezinárodní standard, který definuje kvalitativní požadavky na výrobce zdravotnického zařízení.
Co je to ISO 13485?
ISO 13485:2003 je mezinárodní standard, který definuje kvalitativní požadavky na výrobce zdravotnického zařízení. Primárním účelem tohoto standardu je snaha o usnadnění harmonizace požadavků na systém managementu jakosti, a to za účelem účinnější regulace tohoto odvětví.
Stejně jako mnoho dalších standardů, i ISO 13485 vychází ze základu ISO 9001:2000. Požadavky na zákazníkovo uspokojení nebo průběžné zlepšování ale například byly upraveny tak, aby více odpovídaly regulačním záměrům v odvětví.
Přínosy ISO 13485
ISO 13485 prosazuje harmonizaci regulačních požadavků na výrobce zdravotnického zařízení v mezinárodním měřítku
celá řada zemí již implementovala požadavky standardu ISO 13485 do svého právního systému, certifikát shody vám tak usnadní vstup na celou řadu světových trhů
ISO 13485 v sobě zahrnuje principy kvalitativní normy ISO 9001:2000, a přinese vám tudíž i benefity spojené se zavedením efektivního systému managementu jakosti
Služby LRQA
LRQA je oprávněna vydávat akreditované certifikáty o shodě s požadavky standardu ISO 13485:2003 a audity provádí místním auditorem.
Související odkazy
Potřebujete další informace nebo nabídku našich služeb?