Certifikace
Certifikace ISO 13485
Certifikace dle ISO 13485
Mezinárodní standard ISO 13485:2003 stanovuje požadavky na systém managementu kvality společností, které potřebují nebo chtějí prokázat schopnost dodávat zdravotnické prostředky a související služby v souladu s požadavky zákazníka a související legislativou.
Prvotním zájmem se stala harmonizace požadavků na systém managementu kvality. Tento standard tak zahrnuje specifické požadavky uplatňované v oblasti návrhu, vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků.
Standard zahrnuje požadavky normy ISO 9001, ale upravené tak, aby odpovídaly legislativě platné v oblasti zdravotnictví. Tyto úpravy nejsou zásadního charakteru a tak je možné po certifikaci obdržet nejen certifikát ISO 13485, ale i ISO 9001.