MDR - nové nařízení pro bezpečnější zdravotnické prostředky

Nové Nařízení EU č. 2017/745 bylo zveřejněno 5. května 2017. Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků mají 3 roky od tohoto data pro přechod na požadavky nového Nařízení. Během tohoto období musí výrobci a distributoři aktualizovat svou technickou dokumentaci a procesy, tak aby splnili požadavky nového Nařízení. 

MDR se výrazně liší od předchozí směrnice (93/42/EEC), která byla zavedena v roce 1993. Kromě toho, že je nové Nařízení třikrát rozsáhlejší, hlavní rozdíly spočívají v:

  • Začlenění aktivních implantibilních prostředků – rozšíření rozsahu za účelem zahrnutí estetických výrobků bez léčebného účelu, které jsou podobné zdravotnickým prostředkům z funkčního hlediska a svým rizikovým profilem
  • Nová pravidla pro klasifikaci prostředků podávaných perorálně a používající nanomateriály  s  požadavky na posuzování shody

Úvod do Nařízení o zdravotnických prostředcích 

Předchozí právní rámec EU pro zdravotnické prostředky byl tvořen směrnicí 90/385/EHS týkající se  aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMD) a  směrnicí 93/42/ EEC pro zdravotnické prostředky(MDD). 

Nové Nařízení (MDR) kombinuje obě předchozí směrnice (MDD a AIMD) a stanoví jasná a podrobná pravidla, která umožňují konzistentní výklad ve všech členských státech.

Nové požadavky 

Zavedení revize Nařízení (MDR) umožnilo Evropské komisi změnit požadavky za účelem dosažení tří hlavních cílů:

  • Poskytnout pacientům, spotřebitelům a zdravotnickým pracovníkům důvěru v prostředky, které mohou každý den používat
  • Umožnit průmyslu rychle a efektivně uvádět na trh bezpečné, účinné a inovativní produkty
  • Zvýšit dostupnost inovačních společností s cílem přilákat investory, odhadnout náklady a předvídat postupy

Rozsah regulovaných zdravotnických prostředků 

Nařízení objasňuje a rozšiřuje oblast působnosti regulovaných zdravotnických prostředků tak, aby zahrnovala: estetické prostředky s jiným než lékařským účelem, která jsou podobná zdravotnickým prostředkům, pokud jde o funkční a rizikový profil, dále zvláštní pravidla pro prostředky obsahující nanomateriály a prostředky určené k požití nebo inhalaci a lékařský software. To zahrnuje také rozšíření Pravidla 17 o zařízení vyrobená za použití ne životaschopných tkání nebo buněk lidského původu.

Detailní kontrolní posouzení před uvedením na trh  

Evropská komise navrhla nový postup detailnějšího posuzování Notifikovaných osob, a to v kategorii některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků. Jedná se o předběžné hodnotící zprávy pro o implantabilních zdravotnických prostředcích klasifikovaných ve třídě III před udělením certifikace. 

Tento mechanismus umožňuje nově zformované skupiny členských států (Skupina pro koordinaci zdravotnických prostředků – MDCG) bude sledovat sledovat žádosti zpracovávané Notifikovanými osobami  a označí ty, které by chtěli přezkoumat před rozhodnutím  Notifikované osoby. 

Udělení značky CE pak bude záviset na tom, jak výrobce i Notifikovaná osoba budou reagovat na  připomínky identifikované ze strany MDCG. 

Osoba odpovědná za dodržování předpisů 

Výrobci budou muset mít v rámci své organizace k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování regulačních předpisů, která má odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. 

Identifikace a sledovatelnost 

Podle nařízení o IVD musí výrobci zdravotnických prostředků označit všechny prostředky jedinečnou identifikací prostředků (UDI). MDR poskytuje úplný výčet informací, které musí být přístupné prostřednictvím UDI. Povinností výrobců vysoce rizikových zařízení je rovněž zveřejňovat přehled k bezpečnosti a s klíčovými informacemi  podporující  klinické údaje. 

Vigilance a dozor nad trhem 

Komise EU navrhuje zřídit elektronický systém pro shromažďování a analýzu zpráv výrobců o závažných nežádoucích příhodách, nápravných opatřeních v terénu (FSN) a bezpečnostních nápravných opatřeních (FSCA) zveřejňovaných v pravidelných souhrnných zprávách.

Notifikované osoby 

Postavení Notifikovaných osob ve vztahu k výrobcům bude výrazně posíleno. Budou oprávněni a zároveň povinni provádět neohlášené audity ve výrobě a provádět fyzikální a laboratorní testy na prostředcích. 

Nařízení rovněž vyžaduje rotaci personálu Notifikované osoby, který se podílí na posuzování zdravotnických prostředků v příslušných intervalech, aby byla zajištěna rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi potřebnými pro provedení důkladného hodnocení. 

Časový harmonogram pro zavedení a přechod 

Výrobci zdravotnických prostředků mají od 25. května 2017 tři roky k přechodu na MDR. Výrobci mohou uvádět na trh zdravotnické prostředky s platnými certifikáty MDD až do května 2024 za předpokladu, že u těchto prostředků nejsou žádné významné změny. 

Při všech významných změnách v oblasti managementu kvality v sektoru zdravotnictví je společnost Lloyd's Register v čele komunikace těchto změn. Nabízíme širokou škálu služeb v oblasti hodnocení, stejně jako veřejné a interní školení ve firmách, jejichž cílem je pomoci organizacím zajistit efektivní fungování systému managementu. Sledujte proto průběžně naše webové stránky www.lrqa.cz pro další aktuální informace v oblasti zdravotnických a diagnostických prostředků nebo nás kontaktujte na: prague@lr.org