Lloyd’s Register ukončuje služby Notifikované osoby MDD a IVDD

Lloyd’s Register informuje, že již nebude poskytovat služby Notifikované osoby podle směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředích (MDD) a směrnice 98/79/ES
o in vitro diagnostických prostředcích (IVDD).

Na základě nejnovějšího vývoje na trhu jsme došli ke strategickému rozhodnutí, že již nebudeme tuto službu nadále poskytovat. V souvislosti s tímto rozhodnutím stahujeme naši žádost o získání statusu Notifikované osoby se sídlem v Holandsku a za daných okolností nebudeme žádat o tento status ani pro oblast nového Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a In vitro diagnostických prostředcích (IVDR).

Nadále budeme celosvětově poskytovat našim klientům certifikaci podle standardu ISO 13485 a nezávislé audity třetí stranou na základě účasti v programu (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). Společnost Lloyd’s Register bude také nadále poskytovat všechna školení v oblasti MDR a standardu ISO 13485.

Lloyd's Register ve Velké Británii úzce spolupracuje s MHRA, regulačním orgánem Spojeného království, aby pomohl klientům, kteří mají certifikaci Lloyd´s Register ve výše zmíněné oblasti přejít k jinému poskytovateli těchto služeb.

Pro další aktuální informace k vývoji v oblasti zdravotnických prostředků sledujte naše webové stránky www.lrqa.cz nebo nás kontaktujte na prague@lr.org.