Aktuální informace v sektoru zdravotnických prostředků

Regulační prostředí v oblasti zdravotnických prostředků prochází nejvýznamnější revizí za poslední roky. V květnu 2017 byly zveřejněny dva nové předpisy: Nařízení EU o zdravotnických prostředcích č. 2017/745 a Nařízení EU o diagnostických prostředcích in vitro č. 2017/746. Od tohoto mezníku se odvíjí časový plán implementace obou nařízení. 

Nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro přinášejí některé zásadní změny a kladou přísnější a striktnější požadavky na zajištění bezpečnosti pacientů, jakož i na větší transparentnost a sledovatelnost v rámci celého dodavatelského řetězce. Snaží se také vyjasnit a posílit pravomoci Autorizovaných osob.

Lloyd's Register Vám může pomoci krok za krokem s přípravou na nové požadavky. Naší nabídku rozšiřujeme o dva nové kurzy související s vydáním nových nařízení. 

Nařízení EU č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích

MEDDEV rev. 4 – Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Při všech významných změnách v oblasti managementu kvality v sektoru zdravotnictví je společnost Lloyd's Register v čele komunikace těchto změn. Nabízíme širokou škálu služeb v oblasti hodnocení, stejně jako veřejné a interní školení ve firmách, jejichž cílem je pomoci organizacím zajistit efektivní fungování systému managementu. Sledujte proto průběžně naše webové stránky www.lrqa.cz pro další aktuální informace v oblasti zdravotnických a diagnostických prostředků nebo nás kontaktujte na: prague@lr.org 

Školení v oblasti zdravotnických prostředků

Přehled všech kurzů

Interní auditor ISO 13485:2016

Cílem kurzu je upevnění znalostí a dovedností pro interní auditory v souvislosti s auditováním ve specifické oblasti při vývoji, výrobě, instalaci a servisování zdravotnických prostředků. Kurz je veden ve smyslu aktuálních požadavků ISO 13485:2016.