LRQA MDR a IVDR Webináře

Přehled změn a klíčových oblastí souvisejících s novými požadavky na MDR a IVDR 

Dvě nová evropská nařízení pro Zdravotnické prostředky (Medical Device Regulation = MDR) a pro In vitro diagnostické prostředky (In Vitro Diagnostic Device Regulation = IVDR) nahradí stávající směrnice 93/42/EEC a 98/79/EC pro Zdravotnické prostředky (Medical Device Directive = MDD) a pro In vitro diagnostické prostředky (In vitro Diagnostic Device Directive = IVDD). Obě nařízení jsou v současné době v závěrečné fázi přípravy a očekává se, že by mohla být zveřejněna na konci 1. čtvrtletí 2017. 

Sdílíme naše odborné znalosti v oblasti regulace zdravotnických prostředků, abychom klientům usnadnili orientaci v měnících se předpisech. 

První Webináře zaměřené na nová evropská nařízení v oblasti zdravotnických a IVD prostředků jsou již k dispozici a pomáhají klientům k posílení jejich podnikání. 

V souladu s řadou revizí mezinárodních norem, programů a směrnic, jsou připravovány nová nařízení pro zdravotnické prostředky (MDR) a in vitro diagnostické prostředky (IVDR), která by měla nahradit stávající směrnice pro zdravotnické prostředky (MDD) 93/42/EEC a pro in vitro diagnostické prostředky (IVDD) 98/79/EC, a to ke konci 1. čtvrtletí roku 2017. 

LRQA nabízí webináře, během nichž odborníci z LRQA diskutují aktuální stav nových předpisů pro zdravotnické prostředky (MD), přechodné období pro výrobce MD a také očekávaný časový harmonogram pro vstup těchto nařízení v platnost. LRQA webináře nabízejí ucelený přehled o klíčových změnách, které ovlivní nejen všechny výrobce zdravotnických a IVD prostředků, ale také postupy a priority příslušných regulačních autorit. 

S ohledem na počet klientů, kteří budou připravovanou změnou ovlivněni, připravila Britská kancelář LRQA první webináře, které jsou navrženy tak, aby poskytly klientům přehled klíčových změn v dané problematice. Webinářem klienty provedou ředitel oddělení Notifikované osoby, Martin Penver a technická manažerka oddělení Zdravotnických prostředků Theresa Jeary. 

O LRQA 

Jako lídr v oblasti Notifikované osoby, s více než 20ti letou zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, LRQA se aktivně podílí na přípravě směrnic a souvisejících harmonizovaných standardů pro zdravotnické prostředky. Odborníci LRQA se účastní jednání technických komisí a sdružení pro přípravu nařízení pro MDD a IVDD, jako jsou Evropské fórum Notifikovaných osob zdravotnických prostředků (NB-MED) či Britská asociace pro In vitro diagnostiku (BIVDA). 

LRQA také poskytuje podněty pro regulační autority, například pro MHRA, regulační orgán Spojeného království, které odrážejí zájmy našich klientů. LRQA se v současné době zaměřuje na to, aby z pozice Notifikované osoby pokryla celý rozsah připravovaných nařízení MDR a IVDR. 

MDR Webinář 

Dostupnost: Na vyžádání  
Registrace: Zdarma  
Doba trvání: 45 minut s následnou 15min Q & A  
Přednášející: Martin Penver a Theresa Jeary  
Obsah webináře
  •  Referendum EU  
  • Vyjednávání - aktuální stav  
  • Co je nového? Klíčové změny v MDR s ohledem na aktuální směrnice  
  • Implementace - Časový harmonogram a související výzvy 

IVDR Webinář 

Dostupnost: Na vyžádání 
Registrace: Zdarma  
Doba trvání: 45 minut s následnou 15min Q & A   
Přednášející: Nick Baker a Ian Carmichael  
Obsah webináře
  • Referendum EU 
  • Vyjednávání - aktuální stav 
  • Co je nového? Klíčové změny v IVDR s ohledem na aktuální směrnice 
  • Implementace - Časový harmonogram a související výzvy 

Pro více informací o MDR a IVDR webinářích  Klikněte sem