Byla vydána nová evropská nařízení pro Zdravotnické prostředky a In vitro diagnostické prostředky

V pátek 5. května 2017 byla v Úředním věstníku Evropské unie zveřejněna konečná znění nových evropských nařízení o Zdravotnických prostředcích (MDR) a In vitro diagnostických prostředcích (IVDR). Od tohoto data se počítá časový harmonogram pro zavedení nových nařízení, která vstoupí v platnost dne 25. května 2017, tedy dvacet dnů po jejich zveřejnění v Úředním věstníku.

Dle zástupce LRQA, Nicka Bakera se jedná o významný krok a vítaný posun v oblasti regulace zdravotnických a IVD prostředků. MDR má přechodné období tří let a nahradí současnou směrnici o zdravotnických prostředcích (93/42 / EEC) a směrnici o Aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (90/385 / EEC). IVDR má přechodné období pěti let a nahradí směrnici IVD (98/79 / ES). Z pohledu výrobců zdravotnických prostředků se budou nová nařízení týkat zejména změn v technické dokumentaci a v jednotlivých procesech. 

Aktuální text MDR naleznete zde a pro IVDR si jej můžete přečíst zde.

Jako lídr v oblasti Notifikované osoby, s více než 20ti letou zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, se LRQA aktivně podílela na přípravě směrnic a souvisejících harmonizovaných standardů pro zdravotnické prostředky. Odborníci LRQA se účastnili jednání technických komisí a sdružení pro přípravu MDR a IVDR, jako jsou Evropské fórum Notifikovaných osob zdravotnických prostředků (NB-MED) či Britská asociace pro In vitro diagnostiku (BIVDA). LRQA se v současné době zaměřuje na to, aby z pozice Notifikované osoby pokryla celý rozsah nových nařízení MDR a IVDR.

S ohledem na následující tří a pěti leté přechodné období, než nová nařízení budou plně aplikovaná do praxe, připravuje LRQA řadu vzdělávacích a poradenských programů, které jsou určeny k tomu, aby organizacím co nejvíce usnadnili aplikací požadavků nových evropských nařízení MDR a IVDR. 

Pro další informace sledujte naše webové stránky www.lrqa.cz nebo nás kontaktujte na: prague@lr.org