EU se shodla na nových předpisech pro zdravotnické prostředky a In Vitro Diagnostiku

Za Nizozemského předsednictví Rady EU a spolu se zástupci Evropského parlamentu (EP) se dosáhlo dohody o nových předpisech pro zdravotnické prostředky (Medical Devices Regulations - MDR) a In Vitro Diagnostika (In Vitro Diagnostic Devices Regulations -IVDR). Předpisy ještě podléhají schválení výboru Rady stálých zástupců a parlamentnímu výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. (ENVI).

Podle Evropské Unie (EU) se od obou předpisů očekává, že budou plnit dvojí cíl – měly by zajistit, že zdravotnické prostředky a IVD budou bezpečné a zároveň umožní pacientům mít včas prospěch z inovativních řešení v oblasti zdravotní péče.

I přesto, že touto dohodou byl udělán významný pokrok, LRQA neočekává, že nařízení budou oficiálně publikována před podzimem 2016. LRQA vyrozuměla, že 17.6.2016 se bude konat v Bruselu schůzka, jejímž záměrem je shoda všech účastníků na konečném textu. Dokud nebude dosaženo dohody, text se ještě může měnit a nebude oficiálně publikovaný dříve, než bude přeložený do jazyků EU a přezkoumaný právní komisí.

Pro další informace o předpisech pro zdravotnické prostředky sledujte naše webové stránky www.lrqa.cz nebo nás kontaktujte na: prague@lr.org