Nová verze ISO 13485:2016 již publikována

Mezinárodní standardizační komise ISO publikovala 1. 3. 2016 novou verzi standardu ISO 13485:2016, který určuje požadavky pro oblast zdravotnických prostředků. Standard byl již dlouho očekáván, ovšem jeho obsah překvapivě nesleduje závaznou strukturu standardů (HLS) tak jako ISO 9001 pro systémy managementu kvality. Tato struktura bude zavedena až při příští revizi. Podle předběžného návrhu akreditačního fóra je přechodné období 3 leté do 28. 2. 2019. Ovšem je doporučeno, aby nové certifikace a recertifikace byly od 1. 3. 2018 prováděny již pouze podle nové revize.

Standard tedy obsahuje 8 již dříve známých kapitol. Větší důraz je kladený na možnost certifikace a použití standardu organizacemi při pokrytí životního cyklu zdravotnického prostředku od návrhu až po jeho likvidaci (zahrnuje nejen výrobu, ale i distribuci, instalaci, technickou podporu apod.) Obecně lze říci, že v jednotlivých článcích je podrobnější popis požadavků a více vysvětlení. Důvodem je zdůraznění faktu, že tento standard chce pokrýt celý „životní cyklus“ zdravotnického prostředku a přidružených služeb. Dále se zaměřuje na objasnění hlavních zaměření standardu a celkově lepší řazení textu, aby více vyhovoval současným požadavkům a očekávání předpisů.

S tímto konceptem souvisí i větší zaměření na postmarketing follow up – tedy sledování prostředku při jeho užívání.

Management rizik je opět jednou z důležitých součástí standardu. 

Rozšiřují se i požadavky na dokumentaci, tzv. „Technical file“. Více informací by mělo usnadnit rozhodování o použitelnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku

Tak jako dříve je možné vyloučit požadavky kapitol. Nyní je definována možnost vyloučení z kapitol 6, 7 a 8. Toto vyloučení je nutné dokumentovaně zdůvodnit a souvisí s povahou a charakterem prostředku.

Větší důraz je kladený i na odpovídající infrastrukturu tak, aby byla zachována shoda s požadavky.

Outsourcing, který zahrnuje činnosti, které organizace neprovádí, ale jsou pro její činnost nutné, se musí zahrnout do systému a odpovídajícím způsobem je řídit, monitorovat a udržovat.

Standard se odkazuje na nutnost souladu s příslušnými legislativními požadavky.

Součástí standardu je v přílohách uvedeno srovnání článků ISO 13485 s požadavky příslušných evropských směrnic a to 90/385/EEC Active Implantable Medical Device, 93/42/EEC Medical Device, 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Device

Pro uživatele ISO 9001 je součástí i příloha, která porovnává požadavky ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015. Tato příloha ulehčí uživatelům orientaci v obou standardech a ulehčí plnění požadavků v případě, že má organizace zavedený i systém managementu kvality. 

Více informací na workshopu ISO 13485:2016, který se koná 26. května 2016 v Praze.

Pro další informace o nové ISO 13485 sledujte naše webové stránky www.lrqa.cz nebo nás kontaktujte na: prague@lr.org