Seminář LRQA se věnoval revizi ISO 13485

Již tradiční seminář pro výrobce zdravotnických prostředků uplatňujících ISO 13485 se uskutečnil 21. května 2015. 

Seminář zahájila auditorka a lektorka RNDr. Jana Maršálková shrnutím posledního vývoje v návrhu standardu. Oproti očekávání došlo v únoru 2015 k vydání DIS 2, a to na základě více než 800 připomínek, které komise obdržela k první verzi DIS. Co se tedy mění oproti DIS 1 a proč?  Především došlo k úpravě znění některých článků a podrobnějšímu popisu požadavků. Hlavními důvody těchto upřesnění je zdůraznění faktu, že standard chce pokrýt celý „životní cyklus“ zdravotnického prostředku a přidružených služeb a také objasnění v hlavním zaměření standardu.

Vzhledem k tomu, že většina organizací v oblasti výroby zdravotnických prostředků je certifikována podle standardu ISO 9001, dotkne se jich také revize tohoto standardu systému managementu kvality. Souvislosti s revidovanou ISO 9001 přiblížil účastníkům RNDr. Jiří Bašta, Ph.D., senior lead auditor LRQA. 

Závěr semináře patřil již tradičně shrnutí zkušeností s aplikací managementu rizik pro zdravotnické prostředky – jaké jsou nejčastější identifikované problémy a možné přístupy k analýze rizik.

Děkujeme všem účastníkům za zájem o danou problematiku a budeme se těšit na shledání na příštím semináři.