Co můžeme očekávat od nastávající revize normy ISO 13485

Poslední faktická revize požadavků této normy zabývající se systémem managementu kvality při výrobě zdravotnických prostředků proběhla v roce 2003. Z hlediska měnících se podmínek, vývoji a vzniku nových typů zdravotnických prostředků a v neposlední řadě i objevujících se problémů na trhu, je tato norma již „zastaralá“. Proto je nová revize nejen nezbytná, ale i očekávaná odbornou veřejností. Změny v evropské legislativě v oblasti zdravotnických prostředků by se měly odrazit i v nové revizi ISO 13485. Bylo naplánováno, že nová revize vyjde spolu s revizí základní normy SMK (systém managementu kvality) ISO 9001 na podzim roku 2015.

Druhý draft (DIS2) tohoto mezinárodního standardu přinesl mnoho významných změn. Na podzim 2014 se sešlo 50 delegátů z Technické komise 210 Pracovní skupiny 1 (ISO TC 210 WG1), aby přezkoumali komentáře předložené průmyslem k tomuto DIS. Skupina zamýšlela analyzovat tyto komentáře a během setkání navrhnout konečný draft normy (FDIS). Avšak neočekávané množství komentářů přimělo komisi k rozhodnutí, že se nebude pokračovat a nová schůzka komise se konala na konci roku 2014.

A tak dlouho očekávané nahrazení ISO 13485:2003 bude odloženo. Druhý draft bude muset být poslán opět k vyjádření zainteresovaných stran a jejich komentáře budou zabudovány do třetího draftu (DIS3). Tato situace je při tvorbě norem poměrně neobvyklá a ukazuje na velkou diskuzi a zájem odborné veřejnosti o revizi ISO 13485. Realisticky se tedy musíme připravit, že nová norma bude vydána nejdřív v 1Q 2016.

Co je dobrého nebo špatného na tomto zdržení?

Špatná zpráva je, že pravděpodobně nová norma vyjde až po vydání nové revize ISO 9001. Mezinárodní standardizační organizace ISO zpracovala zásady pro tvorbu norem. „Annex SL“, dříve ISO Guide 83.  Tento dokument přináší sjednocení formy i obsahu vybraných norem ISO do struktury „High Level Structure- HLS“. HLS  lze považovat za povinnou osnovu, a také totožný text společného jádra norem. Sjednocená je i základní terminologie a definice. Cílem sjednocení je jednodušší integrace a chápání těchto systémů. Zároveň je ponechán dostatečný prostor pro odlišení podrobných požadavků jednotlivých systémů managementu v rámci jednotlivých kapitol. Jedním z cílů komise totiž bylo vytvořit základní linii pro ISO 13485 na základě revize ISO 9001. Půjdou obě normy tedy stejným směrem nebo se budou diversifikovat a výrobci se s tím budou muset smířit a vypořádat. Na tuto otázku v současnosti nelze odpovědět, protože současný návrh HLS neobsahuje. Počet základních kapitol a požadavků se tedy oproti návrhu DIS 9001 liší.

Na druhou stranu je dobrá zpráva, že manažeři kvality získají čas pro přípravu na přechod na novou normu. Navrhované úpravy v revizi jsou významné a je důležité pro společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky, aby s přípravou začaly včas. Tedy i přesto, že standard bude nadále vyvíjen, lze očekávat, že vysoké procento navržených změn bude implementováno do finální verze.

Co by se tedy mělo měnit a proč?

Obecně lze říci, že v jednotlivých článcích je podrobnější popis požadavků a více vysvětlení. Důvodem je zdůraznění faktu, že tento standard chce pokrýt celý „životní cyklus“ zdravotnického prostředku a přidružených služeb. Dále se zaměřuje na objasnění hlavních zaměření standardu a celkově lepší řazení textu, aby více vyhovoval současným požadavkům a očekávání předpisů.

Standard od organizací očekává identifikaci jejich role podle příslušných regulatorních požadavků, zároveň identifikaci požadavků předpisů, které odpovídají jejich činnostem a zabudování těchto požadavků do QMS. To znamená, že hlavní cíl nové revize standardu je podpora a usnadnění globálního uspořádání příslušných požadavků předpisů pro QMS, který je vhodný pro organizace poskytující zdravotnické prostředky.

Ještě větší důraz je kladen na řízení rizik, které je potřeba vzít v úvahu při vývoji procesů.

Vzhledem ke stále se zvyšujícímu využívání počítačového softwaru je nově zařazen požadavek, validace aplikace SW.

Rozšiřují se i požadavky na dokumentaci, tzv. „Technical file“. Více informací by mělo usnadnit rozhodování o použitelnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku.

Při plánování realizace produktu je nově zařazeno vzít v úvahu infrastrukturu a pracovní prostředí. Požadavky na výrobní a kontrolní aktivity (jako je verifikace, validace, monitorování, inspekce a testovací činnosti) jsou rozšířeny o revalidaci a zacházení, skladování a sledovatelnost specifickou pro produkt včetně kritérií pro převzetí produktu. Očekává se, že bude mezi požadavky zařazen i požadavek na kvalifikaci používaných zařízení.

Zcela novým článkem je přenos návrhu a vývoje. Důvodem je, aby výstupy z R&D byly ověřené jako vhodné pro výrobu před nastavením finální výrobní specifikace.

Organizace také bude muset zavést proces k přezkoumávání změn, které mohou ovlivnit design prostředku a které se mohou vyskytnout během životního cyklu ZP. Půjde o posouzení významu změny na funkci, výkon, bezpečnost prostředku včetně posouzení příslušných zákonných opatření pro zamýšlené použití.

Pokud to bude vyžadováno příslušnými zákonnými požadavky, organizace by měla ustanovit a udržovat systém přiřazení tzv. UDI (Unique Device Identification) ke zdravotnickému prostředku.

UDI – systém je určen k přiřazení jednoznačného jména (identifikátoru) zdravotnickému prostředku v USA. Toto ustanovení bylo uvedeno v platnost v 2007 jako dodatek k Food and Drug Administration Act.

Součástí standardu bude v přílohách uvedeno srovnání článků ISO 13485 s požadavky příslušných evropských směrnic a to 90/385/EEC Active implantable medical device, 93/42/EEC Medical device,  98/79/EC In vitro diagnostic medical device.

Není účelem tohoto článku popisovat všechny očekávané změny, ale upozornit na význam nové revize ISO 13485.