Změny v přístupu k regulaci zdravotnických prostředků - revize ISO 13485

RNDr. Jana Maršálková (vedoucí auditor LRQA)

Zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků se po skandálech, které se vyskytly v nedávné době, stalo prioritou všech zainteresovaných stran. Regulační orgány reagovaly návrhem nové evropské směrnice, která by pokrývala oblasti jak aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD 90/385/EEC) tak i všech ostatních zdravotnických prostředků (MDD 93/42/EEC). Jednou ze zásadních změn je posílení kontrolních orgánů, které však budou muset prokazovat svoji kompetenci. Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO / CEN Evropská komise pro standardizaci) připravuje též třetí vydání normy ISO 13485 „Zdravotnické prostředky“ pro zajištění kvality produktu, zákaznických požadavků a jiných prvků managementu systému kvality pro regulační účely. Organizace, které musí dodržovat jednu nebo více evropských směrnic pro zdravotnické prostředky mají pomoc v příloze Z stávající normy, kde je popsán vztah mezi touto normou a požadavky posuzování shody směrnic pro zdravotnické prostředky.

V současné době musí mít výrobci zdravotnických prostředků zaveden systém managementu kvality. Většinou pro tento účel využívají standardu ISO 13485. Stávající norma je již 10 let stará (nepočítaje kosmetické úpravy z roku 2012). Je její obsah dostačující při rychle se rozvíjejících informačních a dalších technologií? Pomůže zabránit výrobě nekvalitních a méně bezpečných zdravotnických prostředků? Je vůbec v silách někoho ovlivnit, aby se takovéto výrobky nedostávaly na trh?

Zpřísněním regulačních požadavků a důslednými prověrkami lze riziko nekvalitních zdravotnických prostředků snížit. Ale předpokládá to nastavení požadavků pro výrobce tak, aby je to ekonomicky nezruinovalo, ale zároveň umožnilo orgánům ať už státním či certifikačním prověřit systémy managementu kvality podle jasně definovaných pravidel, která se budou všude na světě přibližovat nezávisle na typu předpisů. A nový návrh ISO 13485:201X se tomuto záměru blíží.

Kde jsou tedy ony podstatné změny?

Hlavní důraz je kladen na shodu textu se současnými regulačními požadavky a očekáváními jak pacientů, tak i regulačních orgánů.

Analýza rizik jako součást procesu řízení rizik v současném znění normy tvoří jeden ze základních prvků pro bezpečnou výrobu zdravotnických prostředků. Tento aspekt je ještě posílen tak, aby dokumentované řízení rizik bylo zahrnuto v celém životním cyklu zdravotnického prostředku. Je to v souladu se současnými trendy, kdy řízení rizik je základem ve všech průmyslových odvětví a projevuje se více méně ve všech nově připravovaných ISO standardech.

Bezpečnostní upozornění (Field safety notice) v návaznosti na přijatá nápravná opatření (Field safety corrective action) by měla snížit nebezpečí smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku.

Podrobnější  a včasné vyšetřování v případě reklamací a stížností s následným nastavením nápravných a preventivních opatření a jejich ověřováním by mohlo také předcházet eventuelním problémům.

Není účelem tohoto článku popisovat detaily nového návrhu normy ISO 13485, ale poukázat na to, že je snaha regulovat a ovlivňovat podmínky pro výroby zdravotnických prostředků a definovat požadavky, které budou základem všech směrnic, podle kterých se výrobci zdravotnických prostředků řídí. Cíl je jediný – bezpečný zdravotnický prostředek.

Nezávislé posouzení nebo certifikace systémů pomáhá firmám svoje systémy přesněji nastavit. Auditor je zde odborník, který posuzuje danou problematiku a komplexnost analýz a opatření. Výsledkem takto provedených auditů je zvýšení bezpečnosti produktů a omezení ztrát, které plynou z problémů ať při stahování z trhu tak při registraci těchto produktů u státních autorit. A státní autority pak dostávají jasný signál: „máme zavedený systém managementu jakosti pro zdravotnické prostředky, pracujeme podle něho a nezávislí odborníci nám QMS přezkoumávají“. A tím se zvyšuje pravděpodobnost, že vše bude v pořádku.