SEMINÁŘ: Požadavky nové legislativy pro oblast zdravotnických prostředků č. 2017/745

28. března 2019, Praha

Nové Nařízení EU 2017/745 bylo zveřejněno 5. května 2017. Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků mají 3 roky od tohoto data pro přechod na požadavky nového Nařízení. Do května 2020 tak musí výrobci a distributoři aktualizovat svou technickou dokumentaci a procesy, tak aby splnili požadavky nového Nařízení.

V této souvislosti jsme pro všechny zájemce připravili jednodenní seminář, na kterém se přehledně seznámíte s hlavními změnami a jejich dopadem v oblasti zdravotnických prostředků. 

Program semináře

8:30 - 9:00 Prezence účastníků 
9:00 - 10:30

Přehled signifikantních změn s dopadem na podnikání
v oblasti zdravotnických prostředků  

Nové požadavky na výrobce, Příloha I, Příloha II,
Příloha IX, postupy shody

10:30 - 11:00  Přestávka
11:00 - 12:30 Nové požadavky na ekonomické operátory
   (dovozce, distributor)
12:30 - 13:30 Oběd
13:30 - 14:30 

Nové požadavky na klinická data, na risk management

Co znamenají zkratky PMS, PMC, PSUR,SSCP, PRRC,UDI

14:30 - 14:45 Přestávka 
14:45 - 17:00 

Jak úspěšně přejít z MDD na MDR
Diskuse

Komu je seminář určen

Seminář je určen pro výrobce, distributory nebo dovozce zdravotnických prostředků, regulační osoby, osoby odpovědné za klinická data, manažery kvality, osoby odpovědné za dodržování právních předpisů, osoby odpovědné za risk management a osoby odpovědné za PMS.

Budeme rádi, pokud se na tento seminář přihlásíte a stanete se součástí naší LR komunity. Veškeré informace k semináři budou sdíleny také prostřednictvím sociálních sítí (LinkedIn, Twitter). 

Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se