Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation)

Obsah kurzu

Cílem kurzu je představit nové Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation - MDR). V průběhu kurzu se seznámíte s klíčovými změnami v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky. Ukážeme si, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat. Na příkladech si ukážeme integrovaný (pyramidální) přístup. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu. 

Kurz je určen primárně pro výrobce zdravotnických prostředků, distributory a dovozce zdravotnických prostředků a regulační autority. Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor. 

Na kurzu Nařízení EU 2017/745 se naučíte

  • Orientovat se v obecných důležitých článcích MDR
  • Jaké jsou nové definice obsažené v MDR
  • Nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální)
  • Příklad integrovaného přístupu RM a PMS
  • Jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby)
  • Orientovat se v Přílohách MDR
  • Nový pohled na PMS (Post Market Surveillance) a PMCF (Post Market Clinical Follow Up)
  • Jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“
  • Klinické hodnocení a návaznosti na MEDDV rev. 4
  • Jaké jsou povinnosti notifikovaných osob
  • Jaké jsou povinnosti kompetentních autorit (SÚKL, MZ, ...) 
  • Nové požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code)
  • Požadavky na Vigilanční systém
  • Cesta k posouzení shody

Určeno pro

  • Manažery kvality, Osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs, vývojové pracovníky, pracovníky ve výrobě a nákupu, distributory a dovozce zdravotnických prostředků, kteří se připravují na splnění regulatorních požadavků podle nového Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). 

Vstupní předpoklady 

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků
Časový rozsah: 1 den (9:00 - 17:00)
Cena: 4 180,-Kč + DPH
V ceně je zahnuto: Studijní materiály, občerstvení, obědy a osvědčení pro absolventy
Osvědčení: Všichni účastníci obdrží Osvědčení LRQA. Platnost osvědčení není časově omezena.
Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se
Brno Přihlásit se
Piešťany Přihlásit se
Praha Přihlásit se
Brno Přihlásit se