Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro výrobce

Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation)

Cílem kurzu je představit nové Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation - MDR).

V průběhu kurzu se seznámíte s klíčovými změnami v oblasti nového nařízení a s tím souvisejícími novými požadavky. Ukážeme si, jak řešit vlastní implementaci nových požadavků a s jakými problémy se můžete při jejich uplatňování setkat. Na příkladech si ukážeme integrovaný (pyramidální) přístup. Pomůžeme Vám vyhnout se možným problémům ze strany notifikované osoby při auditu. 

Kurz je určen primárně pro výrobce zdravotnických prostředků a regulační autority. Pro dovozce a distributory je určen kurz kurz: Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) pro dovozce a distributory

Na kurzu Nařízení EU 2017/745 se naučíte

  • Orientovat se v obecných důležitých článcích MDR
  • Jaké jsou nové definice obsažené v MDR
  • Nový přístup - integrovaný přístup k řešení MDR požadavků (pyramidální)
  • Příklad integrovaného přístupu RM a PMS
  • Jaké jsou nové požadavky a povinnosti na hospodářské subjekty (dovozci, distributoři, autorizované osoby)
  • Orientovat se v Přílohách MDR
  • Nový pohled na PMS (Post Market Surveillance) a PMCF (Post Market Clinical Follow Up)
  • Jaká je role kvalifikované osoby jako nové funkční pozice v oblasti „regulatory affairs“
  • Klinické hodnocení a návaznosti na MEDDV rev. 4
  • Jaké jsou povinnosti notifikovaných osob
  • Jaké jsou povinnosti kompetentních autorit (SÚKL, MZ, ...) 
  • Nové požadavky na identifikaci produktů tzn. UDI kod (Universal Device Identification Code)
  • Požadavky na Vigilanční systém
  • Cesta k posouzení shody

Určeno pro

  • Manažery kvality, osoby pracující v oblasti tzv. regulatory affairs, vývojové pracovníky, pracovníky ve výrobě a nákupu, kteří se připravují na splnění regulatorních požadavků podle nového Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). 

Vstupní předpoklady 

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků
Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se
Praha Přihlásit se
Piešťany Přihlásit se
Brno Přihlásit se
Praha Přihlásit se