MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
Cílem kurzu je představit a pochopit MEDDEV rev.4 a jeho dopad na klinická data ve Vaší organizaci, pomoci Vám odhalit všechny klíčové změny v oblasti tohoto MEDDEVu a s tím spojené nové požadavky. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby.
Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří připravují a vypracovávají klinická hodnocení zdravotnických prostředků i pro distributory, dovozce zdravotnických prostředků a regulační autority. Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor.
Na kurzu MEDDEV rev. 4 se naučíte
- Orientovat se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev 4
- Jak přistupit ke klinickému hodnocení
- Zprávu z klinického hodnocení
- Návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida)
- Co jsou zkratky PSUR, PMS, PMCF
Určeno pro
- Klinické manažery výrobců zdravotnických prostředků, vývojové pracovníky výrobců zdravotnických prostředků, regulační autority, manažery kvality
Vstupní předpoklady
- Předpokládá se základní orientace v oblasti klinických dat a klinického hodnocení zdravotnických prostředků