MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)

Obsah kurzu

Cílem kurzu je představit a pochopit MEDDEV rev.4 a jeho dopad na klinická data ve Vaší organizaci, pomoci Vám odhalit všechny klíčové změny v oblasti tohoto MEDDEVu a s tím spojené nové požadavky. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s jeho plněním. Kurz vám pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby.

Kurz je určen pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří připravují a vypracovávají klinická  hodnocení zdravotnických prostředků i pro  distributory, dovozce zdravotnických prostředků a regulační autority. Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor. 

Na kurzu MEDDEV rev. 4 se naučíte

  • Orientovat se v obecných informacích a definicích dle příslušného MEDDEVu rev 4
  • Jak přistupit ke klinickému hodnocení 
  • Zprávu z klinického hodnocení 
  • Návaznosti na MDR – integrovaný přístup (pyramida)
  • Co jsou zkratky PSUR,  PMS, PMCF

Určeno pro

  • Klinické manažery výrobců zdravotnických prostředků, vývojové pracovníky výrobců zdravotnických prostředků, regulační autority, manažery kvality

Vstupní předpoklady 

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti klinických dat a klinického hodnocení zdravotnických prostředků
Časový rozsah: 1 den (9:00 - 17:00)
Cena: 4 180,-Kč + DPH
V ceně je zahnuto: Studijní materiály, občerstvení, obědy a osvědčení pro absolventy
Osvědčení: Všichni účastníci obdrží Osvědčení LRQA. Platnost osvědčení není časově omezena.
Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se
Piešťany Přihlásit se
Brno Přihlásit se