Management rizik podle ISO 14971:2012

Obsah kurzu

Standard EN ISO 14971:2012 stanovuje požadavky na management rizik pro zdravotnické prostředky. Tento standard definuje různé způsoby a metody vztahující se k řízení rizik, definuje i možné nástroje řízení a snižování rizika v návaznosti na direktivu 93/42/EHS - Přílohu I.

Cílem kurzu je představit a pochopit požadavky standardu ISO 14971:2012 a jejich dopad na plnění požadavků analýzy rizik ve Vaší organizaci a pomoci Vám odhalit všechny klíčové požadavky a  techniky řízení rizik. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s plněním těchto požadavků. Kurz vám také pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby. 

Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor. 

Na kurzu Management rizik podle ISO 14971:2012 se naučíte

  • Orientovat se v základních principech na řízení rizik
  • Seznámit se s požadavky standardu ISO 14971:2012
  • Co je závažnost, pravděpodobnost, míra rizika
  • Jaké jsou návaznosti na risk management procesů dle ISO 13485:2016 
  • Příklad Risk Management File

Určeno pro

  • Vývojové pracovníky, risk manažery, manažery kvality, osoby pracující v tzv. oblasti "regulatory affairs", pracovníky ve výrobě, nákupu, kontrole atd., distributory a dovozce zdravotnických prostředků

Vstupní předpoklady 

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti analýzy rizik
Časový rozsah: 1 den (9:00 - 17:00)
Cena: 4 180,-Kč + DPH
V ceně je zahnuto: Studijní materiály, občerstvení, obědy a osvědčení pro absolventy
Osvědčení: Všichni účastníci obdrží Osvědčení LRQA. Platnost osvědčení není časově omezena.
Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se
Brno Přihlásit se