Obsah kurzu
Standard EN ISO 14971:2012 stanovuje požadavky na management rizik pro zdravotnické prostředky. Tento standard definuje různé způsoby a metody vztahující se k řízení rizik, definuje i možné nástroje řízení a snižování rizika v návaznosti na direktivu 93/42/EHS - Přílohu I.
Cílem kurzu je představit a pochopit požadavky standardu ISO 14971:2012 a jejich dopad na plnění požadavků analýzy rizik ve Vaší organizaci a pomoci Vám odhalit všechny klíčové požadavky a techniky řízení rizik. V průběhu kurzu se také budeme věnovat možným problémům, které mohou nastat v souvislosti s plněním těchto požadavků. Kurz vám také pomůže vyhnout se možným problémů při auditu ze strany notifikované osoby.
Kurz je veden kvalifikovaným lektorem s odbornými znalostmi pro tento sektor.
Na kurzu Management rizik podle ISO 14971:2012 se naučíte
- Orientovat se v základních principech na řízení rizik
- Seznámit se s požadavky standardu ISO 14971:2012
- Co je závažnost, pravděpodobnost, míra rizika
- Jaké jsou návaznosti na risk management procesů dle ISO 13485:2016
- Příklad Risk Management File
Určeno pro
- Vývojové pracovníky, risk manažery, manažery kvality, osoby pracující v tzv. oblasti "regulatory affairs", pracovníky ve výrobě, nákupu, kontrole atd., distributory a dovozce zdravotnických prostředků
Vstupní předpoklady
- Předpokládá se základní orientace v oblasti analýzy rizik
| Časový rozsah: |
1 den (9:00 - 17:00) |
| Cena: |
4 180,-Kč + DPH |
| V ceně je zahnuto: |
Studijní materiály, občerstvení, obědy a osvědčení pro absolventy |
| Osvědčení: |
Všichni účastníci obdrží Osvědčení LRQA. Platnost osvědčení není časově omezena. |