Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) Cílem kurzu je představit a pochopit nové nařízení EU 2017/745 (MDR), odhalit klíčové změny a s tím spojené požadavky.
MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) Cílem kurzu je představit a pochopit MEDDEV rev. 4 a jeho dopad na klinická data ve Vaší organizaci.
ISO 13485:2016 - seznámení s požadavky standardu Obsahem kurzu jsou požadavky standardu ISO 13485:2016, který byl publikován v aktualizované verzi v březnu 2016.
Interní auditor ISO 13485:2016 Cílem kurzu je upevnění znalostí a dovedností pro interní auditory v souvislosti s auditováním ve specifické oblasti při vývoji, výrobě, instalaci a servisování zdravotnických prostředků. Kurz je veden ve smyslu aktuálních požadavků ISO 13485:2016.
Management rizik podle ISO 14971:2012 Cílem kurzu je představit a pochopit standard ISO 14971:2012 a jeho dopad na plnění požadavků analýzy rizik ve Vaší organizaci.