ISO 13485:2016 - seznámení s požadavky standardu
Obsahem kurzu jsou požadavky standardu ISO 13485:2016, který byl publikován v aktualizované verzi v březnu 2016. Na kurzu se dozvíte informace k naplňování požadavků nové revize, seznámíte se s hlavními změnami oproti předchozímu vydání standardu a dozvíte se, jaké je přechodové období pro certifikované organizace.
Na tento kurz navazuje kurz Interní auditor ISO 13485:2016, na kterém si rozšíříte a upevníte znalosti auditování specifických požadavků ISO 13485:2016.
Na kurzu se naučíte
- Orientovat se v požadavcích ISO 13485:2016
- K jakým změnám došlo v novém vydání ISO 13485:2016
- Jak nové požadavky ovlivní výrobce zdravotnických prostředků
- Jaké jsou rozdíly oproti ISO 13485:2003 a EN ISO 13485:2012
- Jaké je přechodové období pro přechod certifikovaných organizací na nové požadavky
Určeno pro
Kurzje určen pro účastníky ze společností uplatňující systém managementu kvality při výrobě zdravotnických prostředků podle ISO 13485.