Interní auditor ISO 13485:2016

Interní auditor ISO 13485:2016

Kurz je veden v souladu s aktuálními požadavky ISO 19011:2018

Cílem kurzu je upevnění znalostí a dovedností pro interní auditory v souvislosti s auditováním ve specifické oblasti při vývoji, výrobě, instalaci a servisování zdravotnických prostředků. Na kurzu jsou probírány možné přístupy interního auditu k risk managementu. Navíc si na modelových situacích, přímo z Vaší praxe, ukážeme, jak lze využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích. 

Kurz je rozdělen do dvou částí. Obsahem první části kurzu, v trvání 1 dne, je kurz
ISO 13485:2016 - seznámení s požadavky standardu. Druhá část je věnována již pouze vlastnímu procesu interního auditu. Pokud máte již dobré základní znalosti vlastního standardu, nemusíte se prvního dne kurzu zúčastnit.

Kurz je navržen v souladu s doporučeními vyplývajícími ze směrnice ISO 19011 na provádění auditu a je ukončen závěrečným písemným testem, jehož úspěšné zvládnutí je podmínkou získání Certifikátu interního auditora ISO 13485:2016.


Na kurzu se naučíte

1.den 

  • Orientovat se v požadavcích ISO 13485:2016
  • K jakým změnám došlo v novém vydání ISO 13485:2016
  • Jak nové požadavky ovlivní výrobce zdravotnických prostředků
  • Jaké jsou rozdíly oproti ISO 13485:2003 a EN ISO 13485:2012
  • Jaké je přechodové období pro přechod certifikovaných organizací na nové požadavky

2.den 

  • Požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu)
  • Naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu
  • Využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015  
  • Jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485

Určeno pro

Kurz je určen pro interní auditory a manažery, kteří mají zkušenost s prováděním auditu a mají základní znalosti v oblasti požadavků systémů managementu kvality (ISO 9001). Výhodou je také základní orientace v požadavcích na uplatňování ISO 13485.

Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.

Začátek Konec Místo konání Registrace
Praha Přihlásit se